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醫療器械創新加速 大批新產品上市

2018-04-02

近年來，我國鼓勵醫療器械創新的政策不斷出臺，對激勵產業創新發揮了巨大的推動作用。3月28日，《2017年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）新鮮“出爐”。數據顯示，2017年，國家食品藥品監管機構依職責受理醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更申請6834項；完成注冊申請技術審評8579項；批準醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更注冊8923項；介入人工生物心臟瓣膜等12個創新產品通過特別審批通道加速上市，滿足臨床急需，為百姓健康生活帶來福音，并科學引導產業創新發展。


數據顯示，2017年，國家食品藥品監管機構按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，繼續做好創新醫療器械審查工作，全年收到創新醫療器械特別審批申請273項，完成323項審查（含2016年申請事項），確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道，批準注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統等12個創新產品上市。其中，有源醫療器械4項、無源醫療器械8項，同比增加2項。

這些創新產品的核心技術都具有我國發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著臨床應用價值。其中，分支型主動脈覆膜支架及輸送系統的技術屬于國內首創，為胸主動脈夾層患者的臨床治療提供了新的方法；折疊式人工玻璃體球囊是我國獨立研制的創新產品，屬于國際首創，該產品可長期填充在眼內，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內、不能長期頂壓視網膜或需反復手術等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座；介入人工生物心臟瓣膜的上市，將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關閉不全患者帶來顯著臨床獲益。此外，還有藥物洗脫球囊導管、基因測序儀、尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）等一批具有較好臨床應用前景的醫療器械產品獲準注冊。

國家對醫療器械創新的支持可謂不遺余力，早在去年年底衛計委主任李斌、科技部部長萬鋼剛交流對醫療設備創新的支持，CFDA又同科技部聯合發文，大力支持醫療器械的創新發展。醫療器械的創新目前正值黃金時期。